20 aprile 2020
VIRUS E MEDICINA Il professor Silvano Tramonte e il tema della sperimentazione umana
STEZZANO – In piena emergenza CoronaVirus, lasciamo la parola al professor Silvano Tramonte, medico chirurgo e implantologo di fama mondiale, anima dei Centri Tramonte di Milano e Stezzano, che ha deciso di aiutarci a fotografare la situazione, dalla sua origine ad oggi, di aiutarci a capire meglio, dal punto di vista medico-scientifico, cosa sta accadendo, quali sono gli scenari attuali e quali quelli futuri. In questa quarta puntata si occupa dei vaccini e dei volontari umani. «In questi giorni si sta parlando molto del vaccino per il SARS-COV-2. Abbiamo già chiarito i concetti base in un articolo precedente, qui vorrei affrontare un argomento che ha suscitato molto scalpore in un paese, come il nostro, dominato da concetti di sacralità della vita strettamente vincolati ad una cultura profondamente condizionata da un credo religioso o da una coscienza ad esso ispirata pur nell’allontanamento dalla religione praticata scientemente. Perché questa premessa? Perché il vaccino implica una sperimentazione umana. Sempre e comunque, ma perché questa sia eticamente accettabile il percorso è talmente lungo e complesso che se lo seguissimo pedissequamente probabilmente potremmo disporre del vaccino per la stagione invernale 2021; e supponendo di fare tutto molto velocemente e che l’iter fili via senza alcun intoppo. Senza perdermi in spiegazioni tecniche dirò che a distanza di quasi 40 anni non abbiamo ancora un vaccino per l’HIV (AIDS) e l’ultimo tentativo che sembrava promettente è stato interrotto proprio recentemente». Sperimentazione umana «Siccome il principio bioetico fondamentale è quello di non nuocere, i tempi lunghi sono quelli minimi per rispettare questo principio adottando un atteggiamento di massima precauzione possibile in modo che, una volta giunti alla sperimentazione sull’u omo, il pericolo sia il più ridotto possibile. Questa fase si realizza prendendo 2 gruppi di persone che presentino le stesse caratteristiche, si somministra il vaccino ad un gruppo e all’altro no, e poi si verifica la protezione acquisita alla ricomparsa del virus, che in questo caso è stagionale. Dunque, se tutto va bene, potremmo avere il vaccino pronto per la sperimentazione in ottobre di quest’anno e, nel caso in cui se ne accerti la buona riuscita, prepararsi a distribuirlo per la stagione successiva. Correndo, e sperando che tutto funzioni bene, anche perché stiamo parlando di un virus molto mutevole che potrebbe, con una successiva mutazione rendersi sconosciuto a quell’immunità prodotta dal vaccino. Però… se accettassimo di venire meno a questo rigore, potremmo avere un vaccino pronto per settembre/ottobre di quest’anno. Le aziende pronte «Ci sono già un paio di case, una americana ed una italiana, che hanno già un vaccino pronto per la sperimentazione. L’azienda italiana Advent-Irbm di Pomezia in partnership con lo Jenner Institute della Oxford University – ha annunciato che a fine aprile inizieranno i test accelerati sull’uomo del suo vaccino. Test accelerati sull’u omo significa saltare la sperimentazione in vitro, saltare la sperimentazione animale, saltare tutti i passaggi intermedi che garantirebbero il massimo livello di sicurezza possibile, prendere 550 volontari sani, umani, vaccinarli, e quindi infettarli con SARS-COV-2 e vedere cosa succede. Quel che dovrebbe succedere sarebbe: vedere la risposta immunitaria all’i n f ezione, la sua forza, la sua efficacia, la sua innocuità e l’assenza di fenomeni avversi. Questi volontari possono venire arruolati in modo differente e con differenti regole d’ingaggio ma il premio d’i ngaggio non sarebbe indifferente, per compensare il rischio e renderlo accettabile». La questione etica «Quanto alla questione etica, mi esimo dall’entrare nel merito, non avendo questa rubrica altro scopo che informare e chiarire questioni scientifiche. Notizia dell’u l t imo minuto. Uno studio guidato dall’università di Cambridge e pubblicato sulla rivista dell’Accademia Americana delle Scienze, rileva che ci sono tre ceppi identificati, e probabilmente altri non identificati ancora, di Coronavirus responsabile della COVID19. Il virus, oltre che altamente contagioso, è altamente instabile, subisce facilmente mutazioni e questo rende ancor più complicato realizzare un vaccino. Questa caratteristica era già nota, ma ora l’identificazione dei ceppi, dimostrata dal sequenziamento dei primi 160 genomi virali completi (il codice genetico virale) è certa e potrebbe rendere il vaccino più specifico ma anche più difficilmente realizzabile. Vedremo, dobbiamo accettare l’i n c e rtezza in un argomento tanto mutevole ed in evoluzione. Il virus si stabilizzerà, come sempre accade, ma ci vorrà più tempo di quel che vorremmo». Prof. Silvano U. Tramonte
Il processo necessario per sviluppare e mettere in commercio un nuovo vaccino, che segue le stesse procedure previste per i farmaci, richiede generalmente tempi lunghi (fino a 10-15 anni). La prima fase di questo percorso è “costruire” il vaccino. Occorre comprendere come il virus o il batterio si trasmette, entra nell’organismo umano e si replica, e poi identificare quali sono gli antigeni (i componenti del virus o del batterio) in grado di attivare una risposta del sistema immunitario capace di eliminare o bloccare l’agente patogeno. Una volta identificato, è necessario condurre degli studi “in laboratorio” (sperimentazione preclinica), utilizzando colture di cellule (in vitro) e modelli animali (in vivo) per valutare la risposta immunitaria, l’efficacia protettiva del vaccino da sviluppare e il suo profilo di sicurezza. Terminata la sperimentazione preclinica, se i dati ottenuti in laboratorio indicano che il vaccino è sufficientemente sicuro e potenzialmente efficace, si passa a quella nell’uomo (clinica), suddivisa in quattro fasi: le prime tre si svolgono prima della messa in commercio del vaccino, mentre la quarta è rappresentata dagli studi svolti dopo la sua commercializzazione. (Da Istit. Mario Negri)
articolo pubblicato test sul vaccino
